Презентация Диагностические тест-системы для социально-значимых заболеваний производства ЗАО «НВО Иммунотех» онлайн

Содержание слайда: Диагностические тест-системы для социально-значимых заболеваний производства ЗАО «НВО Иммунотех»

Содержание слайда: Учредители Некоммерческая организация «Российский дом Международного научно-технического сотрудничества» Химический факультет Московского государственного университета им. М.В.Ломоносова Год образования - 1991

Содержание слайда: Продукция «НВО Иммунотех» - наборы реагентов для медицинской диагностики Гормоны и заболевания щитовидной железы Репродуктивная функция Стероидные гормоны Онкомаркеры Маркеры инфаркта миокарда Диабет (микроальбуминурия) Аллергии Иммунодепрессанты (циклоспорин) Инфекции

Содержание слайда:

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ИММУНОАНАЛИЗА

Содержание слайда: Структура молекулы IgG человека

Содержание слайда: Двухстадийный «сэндвич» ИФА

Содержание слайда: Принцип конкурентного ИФА

Содержание слайда: Состав наборов реагентов Планшет полистирольный - 1 шт. Конъюгат - 1 фл. Калибровочные пробы - 6 фл. Промывочный буфер - 2 фл. Субстратный раствор - 1 фл. Стоп реагент - 1 фл. Инструкция - 1 шт.

Содержание слайда: Гормоны и заболевания щитовидной железы Количественное определение в сыворотке крови: - общего и свободного тироксина - общего и свободного трийодтиронина - тиреотропного гормона - тиреоглобулина - антител к тиреоглобулину - антител к микросомальной фракции тиреоцитов - антител к тиреоидной пероксидазе Заболевания: рак щитовидной железы (ЩЖ), гипо- и гипертиреоз, аутоиммунные тиреоидиты, тиреоидит Хашимото, токсический зоб, диффузный токсический зоб, многоузловой токсический зоб и токсическая аденома ЩЖ, подострый гранулематозный тиреоидит, и др.

Содержание слайда: Репродуктивная функция Пролактин Тестостерон Прогестерон Хорионический гонадотропин человека Фолликулостимулирующий гормон Лютеинизирующий гормон Альфа-фетопротеин Заболевания половых желез, контроль протекания беременности, опухолевые заболевания надпочечников, яичников и др.

Содержание слайда: ОНКОМАРКЕРЫ Альфа-фетопротеин Хорионический гонадотропин человека Общий специфический антиген предстательной железы Свободный специфический антиген предстательной железы Заболевания: рак предстательной железы, доброкачественная гиперплазия, пороки развития плода в течение беременности

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года)

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ НЕБОЛЬШОГО КОЛИЧЕСТВА АНАЛИЗОВ В РАЗНЫЕ ДНИ ( все реагенты набора, в т.ч. конъюгат и калибровочные пробы являются жидкими)

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ НЕБОЛЬШОГО КОЛИЧЕСТВА АНАЛИЗОВ В РАЗНЫЕ ДНИ ( все реагенты набора, в т.ч. конъюгат и калибровочные пробы являются жидкими) ВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАБОРОВ В любы «ОТКРЫТЫХ» АНАЛИЗАТОРАХ, в т.ч. АВТОМАТИЧЕСКИХ

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИФА-НАБОРОВ СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ (срок хранения не менее года) СТРИПОВАННЫЕ ПЛАНШЕТЫ, РАЗДЕЛЯЮЩИЕСЯ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ЛУНКИ ПОЛНОСТЬЮ ГОТОВЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ РЕАГЕНТЫ НАБОРА (реакционный буфер, субстратная смесь на основе ТМБ и пероксида водорода), НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ПОДГОТОВКИ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА ОКРАШЕННЫЕ РЕАГЕНТЫ, ОБЛЕГЧАЮЩИЕ ПРОЦЕДУРУ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА И СНИЖАЮЩИЕ ВЕРОЯТНОСТЬ СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ НЕБОЛЬШОГО КОЛИЧЕСТВА АНАЛИЗОВ В РАЗНЫЕ ДНИ ( все реагенты набора, в т.ч. конъюгат и калибровочные пробы являются жидкими) ВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НАБОРОВ В ЛЮБЫХ «ОТКРЫТЫХ» АНАЛИЗАТОРАХ, в т.ч. АВТОМАТИЧЕСКИХ НИЗКАЯ СТОИМОСТЬ

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: Схема производства

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Система менеджмента качества представляет собой документированную систему менеджмента, позволяющую применить процессный подход ко всем аспектам деятельности организации и обеспечивающую эффективное взаимодействие и совершенствование рабочих методик и процессов, включая производство продукции. Данная СМК основывается на стандартах и принципах, определяющих методы осуществления эффективного менеджмента качества. Наличие СМК необходимо любой организации, которая поставляет продукцию на экспорт или заботится о собственном имидже, участвует в тендерах или стремится к расширению рынков сбыта и приобретению новых заказчиков. Международный стандарт ISO 9001:2008 является наиболее широко используемым стандартом для создания и внедрения системы менеджмента качества.

Содержание слайда:

Содержание слайда: Схема сети процессов системы менеджмента качества ЗАО «НВО Иммунотех» (ISO 13485:2003)

Содержание слайда:

Содержание слайда: Новые подходы в иммуноанализе ЛАБОРАТОРНЫЕ МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОСНОВНЫХ МАРКЁРОВ АЛЛЕРГИИ 1. Определение общего IgE 2. Определение аллерген – специфических антител - МЕТОДЫ in vivo - МЕТОДЫ in vitro

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ДОСТОИНСТВА БЫСТРЫХ МЕТОДОВ ИММУНОАНАЛИЗА Короткое время анализа (5-10 минут) Хранение при комнатной температуре Срок хранения тестов 24 месяца Полная готовность к использованию Минимальный требуемый объем образца Система внутреннего контроля

Содержание слайда: Продажи быстрых тестов в мире

Содержание слайда: Доля продаж быстрых тестов на рынке диагностики в мире

Содержание слайда: ЧИСЛО ПУБЛИКАЦИЙ ПО МЕТОДАМ ПРОТОЧНОГО ЛАТЕРАЛЬНОГО ИММУНОАНАЛИЗА ПО ГОДАМ

Содержание слайда: СТРОЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Содержание слайда: Принцип проведения латерального проточного иммуноанализа Мембрана Нитроцеллюлозная Контрольная для нане- мембрана линия сения Впитывающая образца Конъюгат Тестовая мембрана золота линия

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: МЕМБРАННАЯ СИСТЕМА

Содержание слайда: Нанесение тестовой и контрольной линий на мембрану

Содержание слайда: Компоновка мембран с помощью ламинатора

Содержание слайда: Резка мембранных полосок

Содержание слайда: РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ГОТОВЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Содержание слайда: Тест для диагностики инфаркта миокарда компании Rennesens GmbH

Содержание слайда: Процедуры допуска ИМН на рынок в России Регистрация осуществляется на имя юридического лица, или индивидуального предпринимателя, указанного в заявлении о регистрации на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Качество – соответствие фактических свойств ИМН требованиям нормативного документа Эффективность – степень достижения ИМН своего предназначенного использования. Безопасность – соотношение риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется.

Содержание слайда: Классификация ИМН в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях Медицинские изделия классифицируются в соответствии с ГОСТ Р 51609 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» по четырем классам: Класс 3 – ИМН с высокой степенью риска. Класс 2б – ИМН с повышенной степенью риска. Класс 2а – ИМН со средней степенью риска. Класс 1 – ИМН с низкой степенью риска.

Содержание слайда: Научно-техническая документация Технические условия Регламент производства Инструкция к набору реагентов Регистрационное удостоверение

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: Регистрация медицинских изделий предусматривает проведение следующих работ Разработка ИМН Подготовка научно-технической документации Приемочные технические испытания в технической испытательной лаборатории, уполномоченной на проведение испытаний, составление Акта испытаний, согласование ТУ с организацией, проводившей эти испытания (подписание ТУ руководителем организации) Медицинские испытания не менее чем в 2-х организациях, уполномоченных на проведение испытаний, составление протоколов испытаний, подписание инструкции в одной из этих организаций ее руководителем Экспертиза документов, предоставляемых на регистрацию, в Экспертной организации, уполномоченной Росздравнадзором на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения Подача комплекта документов на регистрацию в Росздравнадзор Получение Регистрационного удостоверения при положительном решении о государственной регистрации ИМН

Содержание слайда: Схема исполнения процедуры регистрации

Содержание слайда: Образец регистрационного удостоверения МЗ РФ

Содержание слайда: Действующие тарифы Минздрава РФ на регистрацию диагностических наборов

Содержание слайда:

Содержание слайда: Медали и почетные дипломы тематических научно-технических выставок Первый Московский международный салон инноваций и инвестиций (Москва 2001) Международная выставка “Biotechnologien Russlands” (Ганновер 2001) 11-я Международная выставка «Здравоохранение» (Москва 2001) Второй Московский международный салон инноваций и инвестиций (Москва 2002) Вторая международная специализированная выставка «Мир биотехнологии 2003» (Москва 2003) Вторая Московская ассамблея «Здоровье столицы» (Москва 2003) Московская выставка «Наука Москвы – вчера, сегодня, завтра» (Москва 2004) Третий Московский международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития» (Москва 2005) Специализированные выставки «Интерлабордиагностика (Москва 2001-2006) Международная премия в области медицины, индустрии здоровья и сохранения среды обитания человека «ПРОФЕССИЯ - ЖИЗНЬ» (Москва 2006) Выставка «Передовые медицинские технологии» (Москва 2006) Международная выставка «Medica 2006» (Дюссельдорф 2006)