Оцените презентацию от 1 до 5 баллов!
Тип файла:
ppt / pptx (powerpoint)
Всего слайдов:
14 слайдов
Для класса:
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Размер файла:
80.09 kB
Просмотров:
65
Скачиваний:
0
Автор:
неизвестен
Слайды и текст к этой презентации:
№1 слайд![Cтандарты в производстве](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img0.jpg)
Содержание слайда: Cтандарты в производстве медицинских изделий
Антонов В.С. — помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора
№2 слайд![Что понимается под стандартом](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img1.jpg)
Содержание слайда: Что понимается под стандартом в РФ?
Основные понятия из 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»):
документ по стандартизации - документ, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации.
К документам по стандартизации относятся:
1) национальные стандарты;
2) общероссийские классификаторы;
3) стандарты организаций, в том числе технические условия;
4) своды правил.
№3 слайд![Понятие национального](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img2.jpg)
Содержание слайда: Понятие национального стандарта
Национальный стандарт - документ по стандартизации, который разработан техническим комитетом по стандартизации или проектным техническим комитетом по стандартизации, утвержден федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации и в котором для всеобщего применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации
№4 слайд![ГОСТ и ГОСТ Р ГОСТ старое](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img3.jpg)
Содержание слайда: ГОСТ и ГОСТ Р
ГОСТ – старое обозначение стандарта, признается национальным;
пример: ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения».
Обозначение «ГОСТ» - также используется для межгосударственных стандартов таможенного союза/ ЕАЭС
Пример: ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р – действующее обозначение национального стандарта РФ
Пример: ГОСТ Р 50267.3-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
№5 слайд![Технические комитеты по](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img4.jpg)
Содержание слайда: Технические комитеты по стандартизации
Технические комитеты по стандартизации создаются федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации (Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии ).
В состав технического комитета по стандартизации могут входить (на общественных началах) представители органов исполнительной власти, научных организаций, производителей, общественных объединений потребителей.
№6 слайд![Технические комитеты РФ по](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img5.jpg)
Содержание слайда: Технические комитеты РФ по стандартизации в области медицинских изделий
011 Медицинские приборы, аппараты и оборудование
014 Медицинские инструменты
279 Стоматология
380 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
383 Стерилизация изделий медицинского назначения
422 Оценка биологического действия медицинских изделий
436 Управление качеством медицинских изделий
453 Имплантаты в хирургии
№7 слайд![Межгосударственная](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img6.jpg)
Содержание слайда: Межгосударственная стандартизации (ЕАЭС, таможенный союз)
№8 слайд![Международная стандартизации](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img7.jpg)
Содержание слайда: Международная стандартизации в области медицинских изделий
Две международные организации по стандартизации:
ISO (ИСО) - International Organization for Standardization (Международная организация по стандартизации)
IEC (МЭК) – International Electrotechnical Commission (Международная электротехническая комиссия)
Технические комитеты по стандартизации РФ сотрудничают с комитетами ISO и IEC
№9 слайд![Цели применения стандартов В](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img8.jpg)
Содержание слайда: Цели применения стандартов
В регуляторных целях – регламентируют требования безопасности, эффективности и качества.
В технических целях - оптимизация и унификация номенклатуры продукции, обеспечение ее совместимости и взаимозаменяемости.
№10 слайд![Виды стандартов](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img9.jpg)
Содержание слайда: Виды стандартов
Основополагающий стандарт (basic standard): стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, относящиеся к основным аспектам широкой номенклатуры изделий, процессов или услуг. Примечание – Основополагающие стандарты иногда относят к «горизонтальным» стандартам»
Стандарт на группу изделий (group standard): стандарт, включающий в себя важнейшие аспекты обеспечения безопасности и эффективности нескольких или группы аналогичных изделий, процессов или услуг. Примечание – Стандарты на группу изделий иногда относят к «полугоризонтальным» стандартам.
Стандарт на изделие (product standard): стандарт, включающий в себя все необходимые аспекты обеспечения безопасности и эффективности конкретного изделия или группы изделий, процесса (процессов) или услуги (услуг). Примечание – Стандарты на изделие иногда относят к «вертикальным» стандартам.
№11 слайд![Примеры видов стандартов](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img10.jpg)
Содержание слайда: Примеры видов стандартов
Основополагающий стандарт:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
2. Стандарт на группу изделий:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
3. Стандарт на изделие:
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
№12 слайд![Применение стандартов.](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img11.jpg)
Содержание слайда: Применение стандартов. Понятие Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий
Для медицинских изделий на законодательном уровне принимаются общие требования безопасности и эффективности, а детальные требования раскрываются в стандартах. При этом из всего массива стандартов регуляторные органы в сфере обращения медицинских изделий формируют и поддерживают перечень тех стандартов, применение которых (на добровольной основе!) обеспечивает соответствие общим требованиям (концепция презумпции соответствия). Такие стандарты носят название «признанных» («recognized») стандартов.
Данный подход реализуется в международной регуляторной практике по медицинским изделиям с 1985 г.; также применяется в модели регулирования медицинских изделий ЕАЭС.
№13 слайд![Применение стандартов.](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img12.jpg)
Содержание слайда: Применение стандартов. Система менеджмента качества медицинских изделий
"качество медицинского изделия" - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования.
Непрерывное улучшение – основная цель менеджмента качества: Таким образом, качество – это не результат, а процесс.
Для медицинских изделий на законодательном уровне (ЕАЭС) принимаются общие требования к системам менеджмента качества. Стандарт, обеспечивающий презумпцию соответствия - ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
№14 слайд![Применение стандартов.](/documents_6/a6944ad6b5664093a825e731904b074f/img13.jpg)
Содержание слайда: Применение стандартов. Менеджмент рисков, связанных с медицинскими изделиями
Основные понятия:
Опасность – потенциальный источник вреда.
Вред - физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу, или окружающей среде.
Риск - сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
Основополагающий стандарт:
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
Основные элементы менеджмента рисков:
Идентификация опасностей;
Оценивание рисков для каждой опасности;
Выполнение мер по снижению рисков до допустимого уровня