Презентация Испытания лекарственных средств. Этапы онлайн
На нашем сайте вы можете скачать и просмотреть онлайн доклад-презентацию на тему Испытания лекарственных средств. Этапы абсолютно бесплатно. Урок-презентация на эту тему содержит всего 64 слайда. Все материалы созданы в программе PowerPoint и имеют формат ppt или же pptx. Материалы и темы для презентаций взяты из открытых источников и загружены их авторами, за качество и достоверность информации в них администрация сайта не отвечает, все права принадлежат их создателям. Если вы нашли то, что искали, отблагодарите авторов - поделитесь ссылкой в социальных сетях, а наш сайт добавьте в закладки.
Презентации » Без категории » Испытания лекарственных средств. Этапы
Оцените!
Оцените презентацию от 1 до 5 баллов!
- Тип файла:ppt / pptx (powerpoint)
- Всего слайдов:64 слайда
- Для класса:1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
- Размер файла:581.10 kB
- Просмотров:92
- Скачиваний:1
- Автор:неизвестен
Слайды и текст к этой презентации:
№9 слайд
Содержание слайда: Лекарственные средства
- вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
№10 слайд
Содержание слайда: Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Статья 10. Разработка лекарственных средств
1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
№12 слайд
Содержание слайда: Воспроизведенное лекарственное средство
лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства
№13 слайд
Содержание слайда: Доклиническое исследование лекарственного средства
биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства
№16 слайд
Содержание слайда: Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
№17 слайд
Содержание слайда: Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
№18 слайд
Содержание слайда: Доклиническое исследование лекарственного средства
для медицинского применения
Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
№20 слайд
Содержание слайда: Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом контроля качества лекарственных средств на основании следующих документов:
1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств;
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
№22 слайд
Содержание слайда: Клиническое исследование лекарственного препарата
изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
№27 слайд
Содержание слайда: Фаза I
(фармакологические-токсикологические)
первые исследования на человеке (10-40-80 чел.)
Здоровые добровольцы (исключение – онкология, СПИД, психические заболевания, др.)
главная цель – безопасность и переносимость, возможность дальнейшего исследования
переносимость однократной дозы препарата
наибольшая переносимая доза
наименьшая эффективная доза
фармакокинетические параметры
фармакодинамические эффекты
нежелательные явления
№28 слайд
Содержание слайда: Фаза I
(фармакологические-токсикологические)
фармакокинетика у человека
Фармакодинамика:
связь доза/эффект
длительность эффекта
юридические проблемы – разрешение первого применения
этические проблемы – охрана определенных групп (детей, беременных)
Дизайн – открытый, простой слепой
Продолжительность – 0,5-1 год
№34 слайд
Содержание слайда: Цели Фазы II
оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства
определение предельных дозировок при новом терапевтическом показании
первичная оценка эффективности
определение некоторых деталей (например, размера выборки), требуемых для разработки протокола более обширного КИ
оценка методологии, которая может быть использована в другом КИ
выработка клинического опыта работы с препаратом у исследовательского персонала в открытом исследовании, перед проведением двойного слепого исследования
№35 слайд
Содержание слайда: Фаза IIb
Базисные исследования, т.е. более обширные исследования у пациентов с заболеванием
ЦЕЛЬ: привести убедительные доказательства эффективности и безопасности нового препарата
основа для планирования исследования III фазы
«критический момент в создании нового препарата»
№38 слайд
Содержание слайда: Особенности Фазы III
1000 – 3000 пациентов
Исследуются характер и профиль нежелательных лекарственных реакций
Изучаются клинически значимые лекарственные взаимодействия
Влияние возраста, сопутствующей патологии
Двойные слепые контролируемые рандомизированные исследования
Продолжительность – несколько лет
№42 слайд
Содержание слайда: Фаза IIIb
Исследования, проходящие в период от подачи материалов для регистрации препарата в официальные инстанции до момента регистрации и получения разрешения на медицинское применение
Получить некоторые дополнительные сведения о препарате, оценить качество жизни, перспективы препарата на рынке и т. д.
№43 слайд
Содержание слайда: Фаза IV
после начала продажи препарата
Постмаркетинговые (пострегистрационные)
Цель: получить более подробную информацию об эффективности и безопасности препарата, о различных лекарственных формах
Проследить длительное применение препарата у разных групп пациентов, при наличии факторов риска и т. д.
Большое количество пациентов (позволяет выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся НЯ)
№46 слайд
Содержание слайда: Особенности проведения КИ для женщин
женщины детородного возраста могут принимать участие в КИ при надежном предохранении от беременности оральными контрацептивами или барьерными методами
перед включением в КИ женщины детородного возраста обязательно проходят тест на беременность
в ходе исследования проводить контролируемую контрацепцию
№48 слайд
Содержание слайда: Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата
клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата
№49 слайд
Содержание слайда: Международное многоцентровое клиническое исследование
клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата
№50 слайд
Содержание слайда: Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
№51 слайд
Содержание слайда: Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата
вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату
№52 слайд
Содержание слайда: Исследование
терапевтической эквивалентности
вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении
№53 слайд
Содержание слайда: Исследование
терапевтической эквивалентности
Биодоступность отражает количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы лекарственного средства.
Биоэквивалентность - два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства.
№57 слайд
Содержание слайда: Фаза II
Ограниченные исследования на иммуногенность и безопасность. Исследование осуществляется только после положительного заключения этического комитета, национального органа контроля медико-биологических препаратов на добровольцах. Определение правильной концентрации антигена, количества компонентов вакцины, техники изготовления, эффекта последующих доз и основных побочных реакций. Окончательный выбор типа вакцины для проведения третьей фазы (рандомизированное клиническое исследование).
№58 слайд
Содержание слайда: Фаза III
Широкомасштабные испытания вакцин-кандидатов на здоровых пациентах (тысячи добровольцев). Определение эффективности вакцины и побочных реакций. Определение длительности наблюдения (обычно 1-2 года, но не менее 6 месяцев). Измерение эффективности, а также частоты и типов побочных реакций (рандомизированное полевое исследование).
Скачать все slide презентации Испытания лекарственных средств. Этапы одним архивом:
-
Роль формулярной системы в повышении эффективности использования лекарственных средств. Формирование формулярного списка медиц
-
ЛЕКЦИЯ 3 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРОИЗВОДНЫЕ ЦИКЛОПЕНТАНПЕРГИДРОФЕНАНТРЕНА
-
Новые группы лекарственных средств в фармакологической поддержке спортсменов Республиканский семинар «Актуальные вопросы с
-
На тему "Клинические испытания новых лекарственных препаратов" - скачать презентации по Медицине
-
Основные вопросы фармакодинамики лекарственных средств
-
На тему "ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ВЛИЯЮЩИЕ НА ФУНКЦИЮ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРЕНИЯ" - скачать презентации по Медицине
-
ЛЕКЦИЯ на тему: Основные формы и этапы региональной экономической интеграции
-
Этапы, цели, задачи проведения делового совещания Работу выполнил студент I-ого курса ЮФ 03/1404б Алексей Александрович Никифоров
-
Физиотерапевтические средства: дозирование, ошибки назначения, рецептура к. м. н. , с. н. с. Жук Д. Д.
-
Анатомо-физиологические особенности строения полости рта в возрастном аспекте. Этапы развития челюстной-лицевой области. Фор