Презентация Современная система контроля и обеспечения качества лекарственных средств в Украине онлайн

Содержание слайда: СОВРЕМЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УКРАИНЕ

Содержание слайда: Закон Украины «О лекарственных средствах» от 04.04. 1996 Статья 13. Понятие и задание государственного контроля качества лекарственных средств       Государственный контроль качества лекарственных средств - это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности, независимо от форм собственности и подчинения, требований законодательства по поводу обеспечения качества лекарственных средств.      Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной власти в рамках полномочий, определенных законодательством Украины.

Содержание слайда: Качество лекарственных средств включает: Качество лекарственных средств включает: пригодность к использованию по назначению соответствие всем требованиям органов регистрации, возможность оказывать предусмотренный терапевтический или профилактический эффект после применения одинаковых дозированных форм (таблеток, капсул, ампул и др.) Соответствие обеспечивается при соблюдении технологии производства и требований аналитической спецификации

Содержание слайда: Система государственного контроля качества лекарственных средств Специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Государственная служба по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Украины. Система органов государственной службы включает: Государственную службу МЗ Украины (штат более 50 сотрудников), Центральную лабораторию (штат 25 сотрудников), 27 государственных служб по контролю качества лекарственных средств в АР Крым, областях, г.г. Киеве и Севастополе 30 подчиненных им лабораторий. В системе Государственной службы работает более 300 сотрудников.

Содержание слайда: Система государственного контроля качества лекарственных средств

Содержание слайда: Организация системы контроля лекарств в развитых странах. Особенности рынка существуют нормы и правила, детально описывающие лабораторные и клинические испытания, производство, распространение и реализацию лекарств (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP); достаточно широкий ассортимент лекарственных средств; производство сосредоточено на частных предприятиях. Критерием успеха является доля экспорта в объеме продукции.

Содержание слайда: Система контроля качества в развитых странах включает: Система контроля качества в развитых странах включает: национальные органы по регистрации, лицензированию и контролю качества аналитические лаборатории. Обеспечение качества достигается за счет соблюдения предприятием требований GMP и регулярного инспектирования производства соответствующими государственными органами. Важнейшим элементом является процедура лицензирования производства отдельных дозированных форм при соответствии требованиям GMP и регистрация лекарственных средств на конкретное предприятие. Основной задачей лабораторий является не контроль рынка, а выявление проблем производства.

Содержание слайда: Особенности фармрынка Украины существование Закона «О лекарственных средствах», но отсутствие отдельных подзаконных актов; быстрое расширение ассортимента лекарственных средств, в том числе отечественного производства; децентрализованная поставка лекарственных препаратов, в том числе импортных, через негосударственные структуры.

Содержание слайда: Современная ситуация переходного периода предъявляет серьезные требования к организации работы Государственной службы по лекарственным средствам: необходимость иметь оперативную и официальную информацию для принятия решений на всех уровнях; быстрая реакция на возникающие проблемы; внедрение системы обеспечения качества работ согласно рекомендациям PICs и ВОЗ.

Содержание слайда: Создание информационной инфраструктуры Государственной службы включает: организация информационного отдела в Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ, создание и пополнение баз данных; создание сайта Государственной службы в сети Интернет централизованная закупка компьютерного оборудования, создание необходимого программного обеспечения; обучение сотрудников территориальных служб и центрального аппарата правилам работы с оборудованием и программами; подключение всех территориальных служб и лабораторий к сети Интернет; отладка и оптимизация работы информационной сети.

Содержание слайда: Результаты: за 5 месяцев 2013 года проведено обучение и передан 31 комплект компьютерного оборудования для территориальных Государственных служб; налаживается информирование территориальных служб о зарегистрированных лекарственных средствах (совместно с ГЭЦ МЗ Украины); Все территориальные службы подключены к электронной почте, при помощи которой проводится параллельная рассылка всех писем и других документов.

Содержание слайда: Одной из главных задач деятельности службы является выявление субстандартной и фальсифицированной продукции. Одной из главных задач деятельности службы является выявление субстандартной и фальсифицированной продукции. В настоящее время в Украине доля субстандартной фармацевтической продукции составляет 3,6%, тогда как общепринятым мировым показателем является доля субстандартной фармацевтической продукции в пределах 1% (учитывая форсмажорные обстоятельства).

Содержание слайда: Контроль лекарственных средств Специализированным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Государственная служба по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. В настоящее время в Украине существует 6 уполномоченных контрольно-аналитических лабораторий, которые выполняют контроль качества лекарственных средств. Одной из таких лабораторий является Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств Государственного учреждения "Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева АМН Украины", организованная в 1996 году на базе лабораторий эколого-гигиенической безопасности, иммунологии в гигиене, санитарной микробиологии и клиники подопытных животных. Лаборатория сотрудничает с фармацевтическими заводами Украины, Государственным фармакологическим центром МЗУ и с Государственной службой лекарственных средств МЗУ. Лаборатория аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины и соответствующими отраслевыми организациями.

Содержание слайда: Основными направлениями деятельности Лаборатории являются: осуществление в установленном порядке лабораторной проверки качества лекарственных средств в системе государственного контроля; предоставление консультативной и методической помощи предприятиям, организациям и учреждениям по вопросам анализа качества лекарственных средств; участие в подготовке предложений по разработке проектов нормативных актов, касающихся вопросов государственного контроля качества лекарственных средств.

Содержание слайда: Лаборатория является уполномоченной в системе Госслужбы и выполняет следующие виды работ по проверке качества: согласно планам Госслужбы при выборочном контроле лекарственных средств, которые серийно производятся, хранятся и реализуются предприятиями и учреждениями, независимо от их подчинения и форм собственности; при оперативном арбитражном анализе качества лекарственных средств; проводит контроль образцов лекарственных средств, отобранных Госслужбой на таможенных складах при осуществлении контроля за их ввозом на территорию Украины.

Содержание слайда: Согласно направлениям от Государственного Экспертного Центра МЗ Украины, Лаборатория также осуществляет контроль качества лекарственных препаратов, которые производятся фармацевтическими предприятиями Украины и зарубежными производителями, с целью апробации методов контроля качества лекарственных средств, что чрезвычайно важно для принятия решения об их регистрации в Украине, и при внесении изменений в АНД для уже зарегистрированных лекарственных средств. После выполнения исследований Лаборатория выдает сертификат анализа и отчет о воспроизводимости методик, представленных в документах производителя. Согласно направлениям от Государственного Экспертного Центра МЗ Украины, Лаборатория также осуществляет контроль качества лекарственных препаратов, которые производятся фармацевтическими предприятиями Украины и зарубежными производителями, с целью апробации методов контроля качества лекарственных средств, что чрезвычайно важно для принятия решения об их регистрации в Украине, и при внесении изменений в АНД для уже зарегистрированных лекарственных средств. После выполнения исследований Лаборатория выдает сертификат анализа и отчет о воспроизводимости методик, представленных в документах производителя. Лаборатория осуществляет проверку качества лекарственных средств на соответствие АНД в случае обращений непосредственно заводов-производителей (фирменный контроль), которые занимаются разработкой, производством и реализацией лекарственных препаратов.

Содержание слайда: Благодарю за внимание!