Презентация Общие принципы организации производства лекарственных препаратов онлайн

Содержание слайда: Общие принципы организации производства лекарственных препаратов

Содержание слайда: Предприятия г. Новосибирска Cибирский Центр фармакологии и биотехнологии Государственный научный Центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» ООО « АБОЛмед » ЗАО «Производственно-фармацевтическая компания "Обновление" ОАО «Новосибхимфарм» На территории Западной Сибири расположены: "Алтайвитамины» (г.Бийск), "Органика" (г.Новокузнецк), "Томский химико-фармацевтический завод" "Красфарма" (г. Красноярск)

Содержание слайда: Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте. Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Содержание слайда: Структура GMP Определения Управление качеством Персонал Здания и помещения Оборудование Процесс производства Документация Валидация Рекламация и отзыв продукции с рынка Самоинспекция

Содержание слайда: ТРЕБОВАНИЯ К ЗДАНИЯМ И ПОМЕЩЕНИЯМ должны быть расположены, спроектированы, построены таким образом, чтобы исключить возможность производственных ошибок вблизи не должно быть производств, отрицательно влияющих на качество продукции планировка должна обеспечить: - искл.взаимопересечения - группировку помещений одного класса - не допускать смешивания видов серий, сырья, упаковочного материала и т.д. - соблюдение санитарно-гигиенического режима - исключить проход постороннего персонала - соблюдение норм ТБ, пожарной безопасности - отдельные помещения для производства антибиотиков, высокотоксичных веществ - здания должны быть оснащены системами эл.снабжения, вентиляцией, водопроводом, канализацией, удалением отходов, чистыми и удобными бытовыми помещениями

Содержание слайда: КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛС

Содержание слайда: Чистое помещение Производственные помещения или зоны для изготовления стерильных готовых ЛС с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные так, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри помещения

Содержание слайда: Планировка ЧП

Содержание слайда: Схема движения персонала к «чистому помещению».

Содержание слайда: Комната для переодевания Зона входа (снимают одежду, моют руки) Переходная зона (одевают одежду для ЧП) Зона выхода Оснащение (мебель для одежды, мойка, инструкции, зеркало во весь рост, защитная дорожка с липким покрытием)

Содержание слайда: Отделка чистых помещений. Шлюзы для персонала.

Содержание слайда: ЦЕХОВОЙ ПРИНЦИП ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

Содержание слайда: Цех - основное производственное подразделение предприятия, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный) или выпуска однородной продукции (таблеточный, ампульный). Цех - основное производственное подразделение предприятия, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный) или выпуска однородной продукции (таблеточный, ампульный).

Содержание слайда: Приготовление растворов

Содержание слайда: Розлив в первичную емкость

Содержание слайда: Розлив в упаковочную емкость

Содержание слайда: Стерилизация, инспекция и контроль качества

Содержание слайда: Лаборатория

Содержание слайда: Упаковка

Содержание слайда: Складирование и транспортировка

Содержание слайда: В каждом цехе есть участки. Например, в таблеточном цехе имеются участки измельчения, смешивания, таблетирования и т.д. В каждом цехе есть участки. Например, в таблеточном цехе имеются участки измельчения, смешивания, таблетирования и т.д.

Содержание слайда: Технические системы снабжения

Содержание слайда:

Содержание слайда: Чистота производственных помещений Национальное законодательство ГОСТ Р 52249-2004 ОСТ 42-510-98

Содержание слайда: 3. Помещения и оборудование 3. Помещения и оборудование Принципы Место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировка помещений и конструкция оборудования должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции. 3.36. Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать удобство и возможность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями. Оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.

Содержание слайда: 3.37. Инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками загрязнения. 3.37. Инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками загрязнения. 5.18. Следует исключить возможность загрязнения исходных материалов или продуктов другими материалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения возникает при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материалов (продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень риска зависит от типа загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.

Содержание слайда: 5.4.3. Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкциям по мойке и обработке дезинфицирующими средствами или по его стерилизации. 5.4.3. Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкциям по мойке и обработке дезинфицирующими средствами или по его стерилизации. 5.4.4. После обработки оборудования дезинфицирующими средствами или стерилизации рабочих деталей необходимо проводить контроль качества подготовки оборудования к работе в соответствии с инструкциями. Результаты контроля качества подготовки оборудования к работе, а также результаты проведения профилактических осмотров оборудования и текущего ремонта должны быть зафиксированы в специальном журнале. 5.4.5. Оборудование, используемое для производства только одного вида лекарственного средства, должно очищаться таким образом, чтобы не допустить смешивания различных серий продукта. Оборудование, используемое для производства пенициллиновых антибиотиков и высокоактивных, токсичных или летучих веществ, не должно применяться для производства других лекарственных средств во избежание перекрестной контаминации.

Содержание слайда: Основные загрязнения: Основные загрязнения: Фармацевтические препараты Компоненты моющих средств Микроорганизмы Вспомогательные материалы: пыль, смазка и проч.

Содержание слайда:

Содержание слайда: Микроцидная активность действующих веществ

Содержание слайда: Фармацевтическая промышленность- пример заботы о клиенте

Содержание слайда: ПОНЯТИЕ О МАШИНАХ И АППАРАТАХ Машина - это сочетание механизмов, осуществляющих определенные целесообразные движения для преобразования энергии или производства работы. Основными частями любой машины являются: Двигательный механизм Передаточный механизм Исполнительный механизм

Содержание слайда: Аппарат - устройство, в котором на продукт или исходные материалы осуществляется воздействие, сопровождающееся изменением физико-химических свойств или их агрегатного состояния (например: перколяторы, сушилки, дистилляторы и др.) Аппарат - устройство, в котором на продукт или исходные материалы осуществляется воздействие, сопровождающееся изменением физико-химических свойств или их агрегатного состояния (например: перколяторы, сушилки, дистилляторы и др.) Основной частью любого аппарата является рабочая камера, в которой исходные материалы или продукты обрабатываются под влиянием физико-химических и биологических факторов.

Содержание слайда: ОСНОВНЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОНЯТИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА Производственный (технологический) процесс - это процесс переработки природных и синтетических материалов в продукты.

Содержание слайда: В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают: В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают: 1. Механические процессы, связанные с обработкой твердых тел и подчиняющиеся законам механики (измельчение , перемещение, просеивание, смешение). 2. Гидромеханические процессы, используемые при переработке жидкостей и газов, а также неоднородных систем, состоящих из жидкости и мелко измельченных твердых частиц, взвешенных в жидкости (суспензий). Подчиняются законам гидромеханики (отстаивание, фильтрование, центрифугирование), очистка газов от пыли. 3. Тепловые процессы, связанные с теплообменом, т.е. переходом тепла от одного вещества к другому (нагревание, охлаждение, испарение, конденсация, плавление, затвердевание, выпаривание, кристаллизация и получение искусственного холода). 4; Массообменные процессы, заключающиеся в переходе вещества (массы) из одной фазы в другую путем диффузии (растворение твердых веществ, кристаллизация, экстракция, испарение жидкости, ректификация, сорбция).

Содержание слайда: В зависимости от способа организации производства технологические процессы делятся на: В зависимости от способа организации производства технологические процессы делятся на: Периодические процессы проводятся в аппаратах периодического действия. Цикл начинается с загрузки аппарата исходными веществами. Через определенный промежуток времени готовые продукты выгружают из аппарата. Аппарат загружается новой порцией исходных материалов и производственный цикл повторяется. Непрерывные процессы осуществляются в аппаратах непрерывного действия. Характеризуются безостановочной загрузкой аппарата сырьем и непрерывным выпуском продукции. Комбинированные (полунепрерывные) процессы характеризуются тем, что отдельные стадии проводятся периодически. Например, таблетирование: прессование является непрерывным процессом, а загрузка гранулята в воронку машины проводится периодически

Содержание слайда: Технологический процесс Технологический процесс Стадией производства называется часть технологического процесса, завершающаяся получением промежуточного продукта. Операцией называется наименьшая часть стадии производства. Например: технологический процесс производства таблеток. Cтадии - смешение сырья, гранулирование, сушка гранул, прессование гранул, упаковка таблеток и т.д. Стадия смешения состоит из ряда операций: мойки и чистки смесителя, засыпки материала в смеситель, смешивания сырья, выгрузки смеси. Каждый технологический процесс в конечной стадии завершается выпуском готового продукта.

Содержание слайда: ГЛС - лекарственная форма, прошедшая все стадии производственного процесса, включая упаковку.

Содержание слайда: НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ГЛС

Содержание слайда: Государственная фармакопея - свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм, применяемых современной медициной. Государственная фармакопея - свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм, применяемых современной медициной.

Содержание слайда: Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается предприятием изготовителем продукции совместно с предприятием – разработчиком после проверки установленных в ВФС показателей и норм при изготовлении первых промышленных серий. Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается предприятием изготовителем продукции совместно с предприятием – разработчиком после проверки установленных в ВФС показателей и норм при изготовлении первых промышленных серий.

Содержание слайда: Временная фармакопейная статья (ВФС) разрабатывается организацией - разработчиком продукции (автором лек. продукта) после проверки показателей и норм в полупроизводственных условиях. Временная фармакопейная статья (ВФС) разрабатывается организацией - разработчиком продукции (автором лек. продукта) после проверки показателей и норм в полупроизводственных условиях. ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в ГФ.

Содержание слайда: Отраслевые стандарты (ОСТы) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных средств (научно-технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование, общие правила, требования и нормы в области техники безопасности, охраны труда, промышленной санитарии, нормы, требования и методы в области организации проектирования, производства и реализации продукции и т.д Отраслевые стандарты (ОСТы) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных средств (научно-технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование, общие правила, требования и нормы в области техники безопасности, охраны труда, промышленной санитарии, нормы, требования и методы в области организации проектирования, производства и реализации продукции и т.д

Содержание слайда: Технологический регламент производства (производственный регламент) - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технологические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико-фармацевтической продукции, обеспечивающей получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям ФС /ТУ. Технологический регламент производства (производственный регламент) - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технологические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико-фармацевтической продукции, обеспечивающей получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям ФС /ТУ.

Содержание слайда: Технологические регламенты : Лабораторные регламенты (ЛР). Опытно-промышленные регламенты (ОПР). Пусковые (временные) регламенты (ПУР). Промышленные регламенты (ПР). Типовые регламенты (ТР).

Содержание слайда: Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. ЛР используются при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний. ЛР утверждается руководителем организации - разработчика технологического процесса производства нового вида продукции.

Содержание слайда: Опытно-промышленный регламент используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полу производстве иных условиях, отработки показателей качества нового лекарственного средства, вводимых в НД (ВФС, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. Опытно-промышленный регламент используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полу производстве иных условиях, отработки показателей качества нового лекарственного средства, вводимых в НД (ВФС, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции. ОПР утверждается руководителем организации - разработчика. Если отработка технологического процесса осуществляется на установке промышленного предприятия, на котором предусмотрено серийное производство новой продукции, то двойное утверждение, т.е. еще руководителем предприятия.

Содержание слайда: Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. ПУР составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этого вида продукции. ПУР утверждается техническим руководителем предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования с организацией - разработчиком, проектной организацией и базовой организацией по стандартности.

Содержание слайда: Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. ПР составляется на основе ПУР, после внесения в него изменений и дополнений, принятых в процессе освоения производства. ПР утверждается в таком же порядке, как и ПУР. Промышленный регламент - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. ПР составляется на основе ПУР, после внесения в него изменений и дополнений, принятых в процессе освоения производства. ПР утверждается в таком же порядке, как и ПУР.

Содержание слайда: Типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной продукции (таблетки, капсулы и т.д.). ТР руководствуются при составлении технологических регламентов всех категории. Типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной продукции (таблетки, капсулы и т.д.). ТР руководствуются при составлении технологических регламентов всех категории.

Содержание слайда: МАТЕРИАЛЬНЫЙ БАЛАНС Материальный баланс - это расчеты, определяющие расход сырья и количество получаемых продуктов, полупродуктов и отходов: G1 = G2+ G3 + G4 + Gn G1- исходные материалы в кг; G2- готовый продукт в кг; G3- побочные продукты в кг; G4 - отбросы в кг;

Содержание слайда: Выход - процентное отношение количества готового продукта (G2) к количеству исходного материала (G1) Выход - процентное отношение количества готового продукта (G2) к количеству исходного материала (G1)   В = G2/ G1 ● 100%  

Содержание слайда: Технологическая трата - процентное отношение материальных потерь (G5) к количеству исходного материала (G1) Технологическая трата - процентное отношение материальных потерь (G5) к количеству исходного материала (G1) T = G5/ G1● 100%

Содержание слайда: Расходный коэффициент - отношение суммарной массы исходных сырьевых материалов (G1) к массе полученного готового продукта (G2) Расходный коэффициент - отношение суммарной массы исходных сырьевых материалов (G1) к массе полученного готового продукта (G2)   Кр = G1/ G2