Оцените презентацию от 1 до 5 баллов!
Тип файла:
ppt / pptx (powerpoint)
Всего слайдов:
11 слайдов
Для класса:
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Размер файла:
37.00 kB
Просмотров:
78
Скачиваний:
3
Автор:
неизвестен
Слайды и текст к этой презентации:
№1 слайд
Содержание слайда: Принципы Надлежащей производственной практики (GMP)
№2 слайд
Содержание слайда: Основные принципы
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Производство по контракту
Отзыв продукции
Самоинспекция
№3 слайд
Содержание слайда: Управление качеством
Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала.
Система качества – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
Стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.
№4 слайд
Содержание слайда: Персонал
Основной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.
№5 слайд
Содержание слайда: Помещения и оборудование
Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, а также всех других факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции
№6 слайд
Содержание слайда: Документация
Следующий принцип касается качественной документации, которая является важной частью системы обеспечения качества.
Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств. На каждом предприятии должен быть необходимый комплект документов
№7 слайд
Содержание слайда: Производство
Следующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.
№8 слайд
Содержание слайда: Контроль качества
Контроль качества включает работы, которые связаны с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.
№9 слайд
Содержание слайда: Производство по контракту
Основной принцип гласит, что при анализе контракта все условия производства и/или испытаний должны быть четко и всесторонне определены, согласованы и проконтролированы во избежание недоразумений и несоответствий, которые могут стать причиной неудовлетворительного качества продукции, выполняемых работ или испытаний. Требуется наличие письменного контракта (договора), который заключается в установленном порядке между двумя юридическими лицами
№10 слайд
Содержание слайда: Отзыв продукции
Следующий принцип гласит, что все рекламации и другая информация относительно несоответствия качества потенциально бракованной продукции должны тщательно проверяться в соответствии со стандартной рабочей методикой. На предприятии-производителе должна быть организована система, позволяющая, при необходимости, быстро и эффективно отзывать реализованную продукцию, у которой установлены или предполагаются дефекты качества.
№11 слайд
Содержание слайда: Самоинспекции
И, наконец, последний незыблемый принцип – на предприятии должна осуществляться самоинспекция и аудит качества, назначение которых состоит во всестороннем надзоре за выполнением правил GMP, и при необходимости, в выработке рекомендаций по проведению предупреждающих и корректирующих действий