Презентация Курский государственный медицинский университет Кафедра фармацевтической технологии онлайн

Содержание слайда: Курский государственный медицинский университет Кафедра фармацевтической технологии

Содержание слайда: ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ. НД В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Содержание слайда: ПЛАН ЛЕКЦИИ Технологический процесс. Понятие. Характеристика. Классификация. Машины и аппараты в технологическом процессе. НД в промышленном производстве ГЛП. Производственный регламент как основной технологический документ. Технико-экономический и энергетический балансы.

Содержание слайда: Технологический процесс и его компоненты Технологический процесс – научно-обоснованный комплекс действий, необходимый для получения готового продукта. Технологическая стадия производства – это звено технологического процесса получения промежуточного продукта (полуфабриката);сочетание последовательных операций Технологическая операция – это элементарная часть технологического процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, аппаратом, работником

Содержание слайда: Классификация ТП

Содержание слайда: II. По характеру протекания Периодические осуществляется в аппаратах и машинах непрерывного действия, прекращаются для выгрузки ГП и загрузки сырья Непрерывные одновременно поступает сырье и осуществляется выгрузка ГП Комбинированные это периодические процессы, в которых одна или несколько стадий протекают непрерывно

Содержание слайда: Технологическая схема производства мазей

Содержание слайда: Механизация ТП – это замена физического труда человека работой машины Механизация ТП – это замена физического труда человека работой машины Автоматизация – исключение участия человека в ТП с сохранением за ним функций наблюдения Поточная автоматизированная линия – совмещенные друг с другом группы машин и аппаратов, выполняющих последовательно технологические операции

Содержание слайда: Материальный баланс Материальный баланс - соотношение между количествами исходных материалов, полученного ГП, отходами производства и материальными потерями. Материальный баланс – сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта.

Содержание слайда: Уравнение материального баланса J1 = J2 + J3 + J4 + J5 J1 – масса исходного сырья J2 – масса готового продукта J3 – масса побочного продукта J4 - отбросы J5 – материальные потери Если отходы производства (J3 + J4 ) отсутствуют, то уравнение приобретает следующий вид: J1 = J2 + J5

Содержание слайда: Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (Красх) Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (Красх) Технологический выход η – это отношение массы ГП (J2) к массе взятых исходных материалов (J1), выраженное в %

Содержание слайда: Технологическая трата (∑) – это отношение массы материальных потерь (J5) к массе исходных материалов (J1), выраженное в % Технологическая трата (∑) – это отношение массы материальных потерь (J5) к массе исходных материалов (J1), выраженное в %

Содержание слайда: Расходный коэффициент (Красх) – это отношение массы взятых исходных материалов к массе готового продукта Расходный коэффициент (Красх) – это отношение массы взятых исходных материалов к массе готового продукта

Содержание слайда: Энергетический баланс – соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной по его окончании. Энергетический баланс – соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной по его окончании.

Содержание слайда: НД в промышленном производстве ЛП: ГФ ФС (если не вошла в ГФ) Временные ФС ФС предприятия ГОСТы ОСТы Технические условия Инструкции, методические указания Производственный регламент

Содержание слайда: Регламент – это совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции.

Содержание слайда: Виды регламента: Лабораторный - технологический документ, созданный на основании законченных научных условий, проведенных в лабораторных условиях. Опытно-промышленный – технологический документ, на основании которого осуществляется отработка технологий производства новых видов продукции и проведение опытных технологических работ при освоении новой или усовершенствовании уже имеющейся технологии. Пусковой – технологический документ, на основании которого осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленно-производственной продукции. Промышленный – технологический документ, на основании которого осуществляется серийный выпуск готового продукта.

Содержание слайда: Разделы регламента: Характеристика конечной продукции производства Химическая схема производства Технологическая схема производства – отражает последовательность выполнения работ в производстве с подразделением их по стадиям и операциям. Изготавливается графически в виде блок-схем. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования Характеристика сырья, материалов, полупродуктов. Изложение технологического процесса Материальный баланс Переработка и обезвреживание отходов производства Контроль производства и управление технологическими процессами Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария. Охрана окружающей среды Перечень производственных инструкций Технико-экономические нормативы Информационные материалы

Содержание слайда: GMP – правила правильного производства Стандарт, который является составной частью системы обеспечения качества, гарантирующий, что производство и контроль осуществляются на предприятии согласно требованиям соответствующей документации

Содержание слайда: Разделы GMP Управление качеством Персонал Здания и помещения Оборудование Документация Процесс производства Валидация Контракты на производство продукции и проведение анализов Рекламации и отзыв продукта с рынка Самоинспекция (самоконтроль)

Содержание слайда: Специфические требования: Производство стерильной медицинской продукции Производство биологической медицинской продукции для людей Производство радиоактивных фармацевтических препаратов Производство ветеринарной медицинской продукции Производство иммунологической ветеринарной медицинской продукции Производство медицинских газов Производство растительной медицинской продукции Отбор проб исходных и упаковочных материалов Производство жидкостей, кремов и мазей Производство аэрозолей для ингаляций

Содержание слайда: 11. Компьютерные системы 11. Компьютерные системы 12. Использование ионизирующего излучения в производстве медицинской продукции 13. Проверка качества производства медицинской продукции для клинических испытаний 14. Производство продукции из крови или плазмы человека 15. Квалификация и валидация 16. Сертификация уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии 17. Выдача разрешения на реализацию по параметрам 18. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов

Содержание слайда: Валидация Оценка и документированное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиям Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам или требованиям НД

Содержание слайда: Основные элементы валидации Оценка технологического и вспомогательного оборудования, в т.ч. и компьютерных систем Оценка условий и параметров технологического процесса Оценка предела возможного отклонения в ведении процесс Оценка методов анализа Составление протоколов и отчета аттестации технологического процесса

Содержание слайда: Валидация проводится для: Каждого нового ТП перед его внедрением в производство Для существующих ТП периодически по графику Обязательно при изменении НД на готовый продукт, сырье, при замене оборудования и т.д.

Содержание слайда: Лицензионные требования и условия производства лекарственных средств Государственная регистрация в РФ в установленном порядке ЛС, заявленных соискателем лицензии для производства Соблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС (GMP), утвержденных в установленном порядке Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям Наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на законном основании зданий, помещений, оборудования, необходимые для осуществления лицензируемой деятельности

Содержание слайда: Спасибо за внимание