Презентация ПРОБЛЕМЫ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ) Б. В. Андреев Санкт-Петербургский государстве онлайн

Содержание слайда: ПРОБЛЕМЫ ВЫБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОРИГИНАЛЬНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ) Б.В. Андреев Санкт-Петербургский государственный университет Санкт-Петербургская психиатрическая больница №1 им.П.П. Кащенко

Содержание слайда: www.rspor.ru ► МОО «Общество фармакоэкономический исследований» Стандарты оказания медицинской помощи (КЭС): база данных всех стандартов медицинской помощи, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ в период с 2004 по 2007 годы Стандарты (Протоколы ведения больных): база данных всех протоколов ведения больных, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития РФ в период с 2002 по 2007 годы. Некоторые версии протоколов ведения больных не являются окончательными – возможны незначительные изменения, которые в данный момент исправляются.

Содержание слайда: Стандарт 1. Модель пациента Категория возрастная: Нозологическая форма: Код по МКБ-10: Фаза: Стадия: Осложнение: Условие оказания:

Содержание слайда: Стандарт 1.1. Лечение из расчета … дней А. Стандартизированный объем обследования пациента Б. Стандартизированный объем немеди- каментозного лечения В. Стандартизированный объем сестрин- ской помощи Г. Стандартизированный объем медикаментозного лечения

Содержание слайда: Стандартизированный объем медикаментозного лечения Фармакотерапевтическая группа МНН Частота назначения ОДД - ориентировочная дневная доза ЭКД - эквивалентная курсовая доза Стоимость курсовая (руб) Проблема выбора ЛС в рамках финансового обеспечения ЛПУ В идеале – соответствие формуляру

Содержание слайда: ПРОТОКОЛ Область применения Нормативные ссылки (например, постановления Правительства РФ..) Общие положения (решение определенных задач, в том числе, определение алгоритмов диагностики и фармакотерапии конкретного заболевания) План обследования больного Принципы рационального ведения больных Принципы медикаментозной терапии

Содержание слайда: Оригинальный препарат - впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, защищённое патентом на срок до 20 лет Только по истечении срока действия патента возможно воспроизведение ЛС любой компанией: создаётся генерик

Содержание слайда:

Содержание слайда: Генерик: ЛС, обладающего доказанной терапевти-ческой взаимозаменяемостью с оригинальным ЛС аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика. Допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального ЛС на основании регистрационного досье сокращенного объема.

Содержание слайда: В России – самая большая доля генериков на фарм. рынке

Содержание слайда: Эналаприл: оригинал и 33 копии*

Содержание слайда: “Критерии для ЛП (для торговых наименований)”: 1. является ли ЛП оригинальным лекарством; 2. является ли ЛП супердженериком, то есть ЛП имеющем лицензию на производство от разработчика оригинального ЛП; 3. является ли ЛП дженериком, которое на международном рынке ЛП более 3 лет; 4. обладает ли генерик данными по биоэквивалентности; 5. обладает ли генерик данными по терапевтической эквивалентности; 6. производятся ли генерик по требованиям GMP; 7. обладает ли ЛП “стационарными” формами выпуска (наибольшее количество таблеток, капсул, ампул, флаконов и тд); 8. является ли торговая марка ЛП наиболее широко используемой в ЛПУ города (более 70% ЛПУ заказывают именно эту торговую форм).

Содержание слайда: Преимущества качественных (добросовестных) генериков Сравнительно небольшая стоимость при высоком качестве и хорошем терапевтическом эффекте Прошли исследования на эквивалентность С 1 января 2007 года в года в РФ обязательная сертификация ЛС заменена декларированием соответствия

Содержание слайда: Виды эквивалентности Фармацевтическая эквивалентность -равное количество (отличия не более чем на 5%) действующего начала и соответствуют стандартам производства. Максимальная ФЭ при использовании GMP Биоэквивалентность (фармакокинетическая) – идентичность оригинального и воспроизведенного ЛС по основным фармакокинетическим параметрам. Изучается in vivo. Терапевтическая эквивалентность ( позиционируется при биоэквивалентности, НО НЕ ИЗУЧАЕТСЯ)

Содержание слайда:

Содержание слайда: Качество наполнителей имеет значение! Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям

Содержание слайда: Оценка состава генерика затруднена! Фармакопейные статьи не отражают тонкостей в изменении синтеза Химико-аналитическая экспертиза субстанции, необходимая для выявления технологических примесей, при регистрации генериков в РФ не проводится

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: Критерии биоэквивалентности для РФ

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: Как решается проблема генериков в развитых странах ? Отрицательное отношение к биоэквивалентности как к единственному способу оценки равнозначности лекарств Обязательность клинических испытаний по правилам GCP Классификация генериков: коды "А" и "В"

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: Результаты отсутствия исследований терапевтической эквивалентности

Содержание слайда: Требования к сравнительным исследованиям: независимое многоцентровое рандомизированное контролируемое длительное (ср. продолжительность приема) с жесткими конечными точками

Содержание слайда:

Содержание слайда:

Содержание слайда: Что делать ? Создавать информационную базу для закупок КАЧЕСТВЕННЫХ препаратов: оригиналов и генериков! Доказательная медицинская база (РКИ) Фармакоэкономическая и фармакоэпидемиологическая экспертиза Контроль качества по международным стандартам (доступный для экспертной оценки)