Презентация Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов онлайн

Содержание слайда: Актуальные вопросы регулирования обращения биологических препаратов Ростова Наталья Борисовна Доцент, канд.фарм. наук Апрель, Москва, 2010 г.

Содержание слайда: Основные проблемы Перспективы рынка биологических ЛС Биологическое ЛС, биоаналог – определения и отличия Свойства и особенности ЛС биологической природы Особенности регулирования обращения Взаимозаменяемость Выводы

Содержание слайда: Биофармацевтический рынок является привлекательным для фармацевтических компаний Объем мировых продаж биофармацевтического рынка за период 2003-2005г. увеличился с 52,6 до 70,8 млрд. долл., т.е. на 34%1 Положительная динамика рынка делает его привлекательным для многих фармацевтических компаний1

Содержание слайда: Препараты биологической природы Первые биологические лекарственные средства начали использоваться в клинической медицине в 80-х гг. Более 150 препаратов в мире Более 370 препаратов в процессе разработки для терапии различных серьезных медицинских показаний

Содержание слайда: Биологические препараты Группа ЛС, близких по строению/ составу к природным веществам, синтезируемым в организме человека/ животных/ микроорганизмов. любые сыворотки, белки, вакцины, вирусы, компоненты крови и препараты, выделенные из крови. В состав биопрепаратов могут входить сахара, белки, нуклеиновые кислоты или сложные комбинации этих веществ Могут представлять собой биологические объекты – например, клетки и ткани. Энциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации под ред. Г.Я. Шварца

Содержание слайда: Биологическое лекарственное средство иммунобиологические лекарственные средства; лекарственные средства, производимые путем биотехнологических процессов: технология рекомбинантной ДНК; контролируемая экспрессия генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методы с использованием гибридом и моноклональных антител генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства

Содержание слайда: Биологические препараты Потенциал медицинского применения клеточных и генных биологических препаратов лечение многих заболеваний, неизлечимых в настоящий момент.

Содержание слайда: Определение понятия «биологическое ЛС»

Содержание слайда: Чем отличаются биопрепараты от других ЛС? Высоким молекулярным весом Сложностью пространственной структуры: Четвертичная структура Определенное соотношение изоформ Степень гликозилирования Следующими характеристиками: Длительной и наукоемкой технологией производства Высокой степенью биофармацевтической очистки Высокой чувствительностью к влиянию на стабильность различных факторов: Лекарственная форма Транспортировка Условия хранения Иммуногенностью

Содержание слайда: Учитывая особенности препаратов биологической природы Сложность (невозможность) воспроизведения каждого из этапов производства Непрогнозируемое изменение клинических последствий применения препарата при самом незначительном изменении процесса производства (при производстве воспроизведенных препаратов)

Содержание слайда: Недостаток средств на лекарственное обеспечение стимулирует использование воспроизведенных препаратов во всем мире в силу экономических причин Недостаток средств на лекарственное обеспечение стимулирует использование воспроизведенных препаратов во всем мире в силу экономических причин

Содержание слайда: Биоаналог = дженерик? «Биоаналог - это биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством, но не являющийся его дженериком в связи с различиями в исходном сырье и производстве оригинального биологического лекарственного средства и биоаналога,…»

Содержание слайда: Какова законодательная основа регуляции обращения воспроизведенных лекарственных средств в РФ?

Содержание слайда: Утвержден Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.06. №736   АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Содержание слайда: АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ от 30.10.06. №736 «…В том случае, если отличия регистрируемого ЛС от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность ЛС, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации…»

Содержание слайда: Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации, документы и данные указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3. настоящего Регламента могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследованиях биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным…….»

Содержание слайда: 1) заявление о государственной регистрации ЛС; 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию ЛС; 3) юридический адрес организации - производителя ЛС; 4) названия ЛС, включая МНН, научное название на латинском языке, основные синонимы; 5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; 6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество; 7) инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; 8) сертификат качества ЛС; 9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа); 10) методы контроля качества ЛС; 11) результаты доклинических исследований ЛС; 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС; 13) результаты клинических исследований ЛС; 14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества; 15) предложения по цене ЛС; 16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

Содержание слайда: Терапевтическая эквивалентность Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены {EU}. Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями на этикетке {FDA}.

Содержание слайда: Подтверждение терапевтической эквивалентности:

Содержание слайда: Примеры отзывов биоаналогов с рынка 1996 г, рекомбинантный человеческий интерферон альфа (Lemery, Куба). 1997 г, эпоэтин альфа (Cryopharma) 1998 г, интерферон альфа (Fustery) Причина – большое количество побочных реакций, т.к. безопасность препарата не была изучена на момент регистрации

Содержание слайда: Учитывая вышесказанные аспекты в европейском и американском законодательстве предусмотрены особые требования по регистрации воспроизведенных ЛС биологической природы и их замены при назначении

Содержание слайда: Регуляторные органы в ЕС (ЕМЕА) и США (FDA) признают, что биоаналоги отличаются от генериковых препаратов, а именно по: Регуляторные органы в ЕС (ЕМЕА) и США (FDA) признают, что биоаналоги отличаются от генериковых препаратов, а именно по: размеру и сложности активной субстанции Гетерогенности продукта Безопасности и эффективности, зависящим от исходного материала и процесса производства Невозможности полностью определить структуру молекулы современными аналитическими методами, что может повлиять на эффективность и безопасность Иммунной реакции организма (иммуногенность)

Содержание слайда: Появление Директив, описывающих регистрацию биоаналогов в ЕС: Появление Директив, описывающих регистрацию биоаналогов в ЕС: Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 (Annex I): deadline for national implementation 1 July 2003 Directive 2004/27/EC of 31 March 2004 (amending Directive 2001/83/EC): deadline for national implementation 30 October 2005 Regulation 726/2004 of 31 March 2004: came into force as of 20 November 2005

Содержание слайда: Directive 2004/27/EC – Article 10.4 (Определение): Directive 2004/27/EC – Article 10.4 (Определение): «В случае если биологический препарат аналогичный оригинальному биологическому препарату не подпадает под определение генерического препарата, особенно при наличие отличий в исходных материалах и процессе производства, необходимо предоставить результаты доклинических тестов и клинических испытаний при его регистрации».

Содержание слайда: Annex I Directive 2001/83/EC: Документы для регистрации Annex I Directive 2001/83/EC: Документы для регистрации Биоэквивалентность и биодоступность Другие данные (токсикологические и другие доклинические исследования) + клинические испытания

Содержание слайда: Процедура центральной регистрации (Centralized procedure) для всех биопрепаратов и их аналогов Процедура центральной регистрации (Centralized procedure) для всех биопрепаратов и их аналогов Жесткие требования при оценке документов, поданных на регистрацию с точки зрения эффективности, безопасности и качества Препарат сравнения должен иметь регистрацию в ЕС Индивидуальный подход при регистрации каждого биоаналога

Содержание слайда:

Содержание слайда: EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов EMEA не гарантирует взаимозаменяемость биологических лекарственных средств и аналогов, в отличие от традиционных дженериков (“the decision … outside the organization's remit”- EMEA Executive Director Thomas Lonngren)

Содержание слайда: Обзор взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в различных странах

Содержание слайда: Факторы, ограничивающие взаимозаменяемость биологических лекарственных средств

Содержание слайда: Регулирование взаимозаменяемости биологических лекарственных средств в Российском законодательстве При отпуске препарата по рецепту врача разрешается отпуск любого препарата в рамках одного МНН Проведение закупок препаратов в рамках государственных программ по МНН не учитывает особенности действия различных групп лекарственных препаратов и делает возможным выбор препарата по единственному показателю - цена Первый шаг по регулированию взаимозаменяемости на российском рынке – разрешение закупок инсулинов и циклоспорина по торговым наименованиям

Содержание слайда: Некоторые аспекты законодательства в области обращения биологических лекарственных средств

Содержание слайда: Выводы: Гармонизация российского законодательства в области обращения биологических ЛС с законодательством стран Европы Внесение определения «биологические ЛС» и «воспроизведенные биологические ЛС» в действующее законодательство. Регламентация регистрации воспроизведенных биологических ЛС, с учетом требований к предоставлению данных сравнительных клинических исследований биоаналога и оригинального препарата. Регламентация порядка замены оригинального биологического ЛС на воспроизведенное в аптечном учреждении только по согласованию с врачом. Разработка списка невзаимозаменяемых лекарственных препаратов. Получение одобрения на составление заявок на закупку биологических ЛС по торговому наименованию

Содержание слайда: Существующие аспекты регулирования обращения препаратов биологической природы в РФ не гарантируют качества, эффективности безопасности оказываемой лекарственной терапии при выборе биоаналога для организации лекарственного обеспечения

Содержание слайда:

Содержание слайда: