Презентация Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований онлайн

На нашем сайте вы можете скачать и просмотреть онлайн доклад-презентацию на тему Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований абсолютно бесплатно. Урок-презентация на эту тему содержит всего 56 слайдов. Все материалы созданы в программе PowerPoint и имеют формат ppt или же pptx. Материалы и темы для презентаций взяты из открытых источников и загружены их авторами, за качество и достоверность информации в них администрация сайта не отвечает, все права принадлежат их создателям. Если вы нашли то, что искали, отблагодарите авторов - поделитесь ссылкой в социальных сетях, а наш сайт добавьте в закладки.

Презентации » Здоровье и Медицина » Испытания лекарственных средств. Фазы (Этапы). Понятия о дизайне клинических исследований

Просмотр ВСЕЙ презентации! ЖМИТЕ

Оцените презентацию от 1 до 5 баллов!

Смотреть онлайн
Скачать

Тип файла:

ppt / pptx (powerpoint)
Всего слайдов:

56 слайдов
Для класса:

1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Размер файла:

1.61 MB
Просмотров:

93
Скачиваний:

1
Автор:

неизвестен

Слайды и текст к этой презентации:

№1 слайд

Содержание слайда:

№2 слайд

Содержание слайда: Клиническое испытание (КИ) это контролируемое экспериментальное исследование, где испытуемые получают профилак-тические, диагностические или терапевтические средства для оценки их эффективности

№3 слайд

Содержание слайда: 1974г. ВОЗ разработала «Методические рекомендации по оценке лекарств для применения у людей». 1977 г. В США были разработаны национальные правила проведения КИ «Правила доброкачественной клиническойпрактики» (Good clinical practic, GCP) Затем подобные правила были приняты другими странами: (ЕС, Япония,Канада, Австралия)

№4 слайд

Содержание слайда: В целях гармонизации были проведены международные конференции (первая в 1991г., см WWW.ich.org), где сыграли роль производители лекарственных средств, поэтому GCP не вполне соответствует требованиям Хельсинкской декларации. Отличается и язык этих документов. В документах ICH используется более общий термин «Иследования»

№5 слайд

Содержание слайда: С 1998г. ВОЗ реализует проект «Внедрение международных стандартов в практику клинических испытаний стран Центральной и Восточной Европы» Правила GCP были разработаны для обеспечения уверенности, что данные и сообщаемые результаты КИ надежны и точны и защищают права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.

№6 слайд

Содержание слайда: Правила GCP охватывают всю цепочку клинических исследований: - Постановку - Проведение Выполнение Контроль Инспектирование Регистрация Анализ Отчетность по КИ

№7 слайд

Содержание слайда:

№8 слайд

Содержание слайда: Дизайн Исследования (Study design) - Структура и порядок выполнения с описанием характерных особенностей исследования.

№9 слайд

Содержание слайда: Классификация по Дизайну Исследования (Study design)

№10 слайд

Содержание слайда: Типы обсервационных исследований

№11 слайд

Содержание слайда: Типы Экспериментальных исследований

№12 слайд

Содержание слайда: Класификация Клинических Исследований по принципам По цели исследования Выдвигающие гипотезу (имеющие относительно меньшую доказательность и, соответственно, научную ценность Проверяющие гипотезу (доказательные, имеющие более высокую научную ценность)

№13 слайд

Содержание слайда: По временным параметрам Одномоментное (поперечное) – проводится однократное обследование участников или объектов исследования Продольное (лонгитуденальное, динамическое наблюдение) - предусматривается многократное обследование участников или объектов исследования

№14 слайд

Содержание слайда: По отсутствию или наличию вмешательства Пассивное – осуществляется наблюдение за естественным течением заболевания, естественными (не управляемыми исследователем) действиями врачей Активное – проводится изучение влияния медицинского вмешательства, т.е. метода диагностики, лечения или профилактики, способа организации помощи и т.д.

№15 слайд

Содержание слайда: По соотношению времени сбора данных и формирования выборок Проспективное – выборки для исследования формируются до сбора данных. Ретроспективное – выборки формируются после сбора данных (используются ранее собранные с другими целями данные)

№16 слайд

Содержание слайда: Основные типы организации исследований в порядке возрастания их доказательности

№17 слайд

Содержание слайда: Описание отдельных случаев Наиболее старый способ медицинского исследования, представляющий описание редкого наблюдения, «классического» случая или нового феномена. В данном случае изучается медицинская документация, которая дает общую характеристику больного и описание характера лечения и конечных результатов.

№18 слайд

Содержание слайда: При этом научные гипотезы обычно не выдвигаются и не проверяются. Однако такой способ исследования важен в медицине, так как описание редких случаев или явлений может приводить к далеко идущим последствиям. Например: в определенном районе впервые был выявлен случай цебоцефалии. В сообщении описывается клиника больного, известные и использованные методы лечения данного случая, исход, но результаты этого исследования не могут быть обычно применены для популяции.

№19 слайд

Содержание слайда: Описание серии случаев Исследование в котором проводится описание группы больных объединенных общим признаком, обычно при отсутствии исследовательской гипотезы. Исследование такого типа обычно предшествует другим исследованиям, и проводится, как правило, за короткий период времени. При этом пациенты обычно последовательно лечились в определенной клинике, анализируется характер их лечения и его конечные результаты без группы контроля.

№20 слайд

Содержание слайда: В таких исследованиях впервые описываются новые болезни. Например: в определенном регионне страны были зафиксированы несколько случаев болезни Ленегра (это дистрофические и склеротические изменения проводящей системы сердца неясной этиологии при отсутствии поражения остальной части миокарда и венечных артерий, проявляющиеся нарушениями предсердно-желудочковой проводимости).

№21 слайд

Содержание слайда: Описательные исследования используются также в эпидемиологии, для изучения влияния неконтролируемых факторов на возникновения заболевания. Преимущества – простота для ведения записей и возможность использования в последующих исследованиях. Недостатки – возможны множественные смещения в процессе отбора объектов и характеристик.

№22 слайд

Содержание слайда: Исследование «случай-контроль» ИСК (case-control studies, англ.) – исследование, где изучается прошлое (по архивным данным или опросу) группы участников с определенным заболеванием (т.е. «случаев») и без него (т.е. «контроля»). Контроли подбираются схожими по ряду признаков, например: по полу и возрасту случаям. ИСК отвечает на вопросы: «что произошло?» «чем отличаются случаи от контролей?»

№23 слайд

№24 слайд

Содержание слайда: Схема проведения исследования типа «случай-контроль»

№25 слайд

Содержание слайда: Случаи и контроли сравниваются между собой по степени подверженности действию потенциально вредного фактора (экспозиции). В случае обнаружения большей экспозиции в прошлом у случаев, можно сделать вывод относительно причин заболеваемости в популяции риска. При изучении вредных эффектов – ИСК и когортные исследования остаются единственным способом исследования, поскольку искусственно подвергать людей потенциальному вредному воздействию (курению, вдыханию радиоактивных газов и т.д.) невозможно.

№26 слайд

Содержание слайда: Преимущества – относительная простота, дешивизна и быстрота выполнения. Недостатки – в исследованиях «случай-контроль» может быть множество систематических ошибок. В тех исследованиях, где изучаемых случаев мало, увеличивает число контролей, что увеличивает статистическую мощность исследования в известных пределах.

№27 слайд

Содержание слайда: Поперечное исследование Одномоментное (поперечное) исследование Данные собираются в определенный момент времени Типы: Распространенности заболевания или исхода Изучение течения заболевания, стадийности Отвечают на вопрос «Сколько?» Например: Заболеваемость в определенной группе людей и т.д.

№28 слайд

Содержание слайда: Преимущества – подходящий дизайн при изучении status quo заболеваний и состояний, быстрое получение результатов, простота, невысокая стоимость. Недостатки – отсутствие хронологической связи; трудность формирования выборки, адекватно отражающей типичную ситуацию в изучаемой популяции больных (репрезентативной выборки), невозможность вывести связи из наблюдаемых признаков и их ассоциаций.

№29 слайд

Содержание слайда: Проспективное (когортное, продольное) исследование ПРОВОДИТСЯ С ПРИВЛЕЧЕНИЕМ ОТОБРАННОЙ КОГОРТЫ УЧАСТНИКОВ, ЗА КОТОРЫМИ ВЕДЕТСЯ НАБЛЮДЕНИЕ В ТЕЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕННОГО ВРЕМЕНИ. Сначала выделяют когорту (или 2 когорты, например, лиц, подвергшихся и не подвергшихся фактору риска), а затем проводят наблюдение и сбор данных. Такие исследования отвечают на вопрос – «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска (экспонированы)?»

№30 слайд

Содержание слайда:

№31 слайд

Содержание слайда: Преимущества – наиболее приемлемый дизайн для исследования причин развития заболеваний, факторов риска и результатов их воздействия. По срокам проведения имеется возможность для получения строгих доказательств. Именно этим способом проводится непосредственная оценка заболеваемости (т.е. абсолютного риска); при этом можно оценить связь между воздействием фактора риска и неск4олькими заболеваниями.

№32 слайд

Содержание слайда: Недостатки – трудоемки, т.к. проводится продолжительное время, а когорты должны быть достаточно велики, т.к. выявляемые события обычно редки; требует значительных финансовых затрат; не могут использоваться при редких заболеваниях (требуется большая выборка); позволяют оценить связь заболевания с воздействием относительно небольшого числа факторов риска, выбранных в начале исследования.

№33 слайд

Содержание слайда: Когортное исследование по ретроспективным данным Вариант когортного исследования, в котором когорты формируются по архивным материалам и затем отслеживаются по документам или обследуются. Такие исследования относительно дешевы и оперативны, но ограничены объемом проведенных когда-то исследований и сохранившимися данными.

№34 слайд

Содержание слайда:

№35 слайд

Содержание слайда: Клиническое Испытание (КИ) - Это проспективноесравнительное исследование эффективности двух и более вмешательств (лечебных, профилактических или диагностических), в котором сравниваются исходы в группах испытуемых, отличающихся примененным вмешательством.

№36 слайд

Содержание слайда: При наличии контрольной группы (сравнения) говорят о контролируемом КИ, а при формировании групп методом рандомизации – орандоминизированном контролируемом испытании (РКИ, randomized controlled trial по классификации типов исследования в MEDLINE).

№37 слайд

Содержание слайда: Преимущества – полученные РКИ результаты лучше отражают важные для пациентов различия в исходах; в наименьшей степени встречаются систематические ошибки; наиболее объективные для оценки эффективности и проверки вмешательств; результаты РКИ, выполненных строго по дизайну исследований, являются наиболее достоверными.

№38 слайд

Содержание слайда: Недостатки – длительное время, Дорого не подходят в случаях исследования редких заболеваний; эти исследования имеют ограниченную обощаемость результатов.

№39 слайд

Содержание слайда: Клинические испытания Параллельная Перекрестная Последовательная Парная Факторный протокол Адаптивная Дизайн Зелена Мета-анализ

№40 слайд

Содержание слайда: Параллельная – одновременное исследование в группах активного вмешательства и контроля проводится независимо друг от друга. Является наиболее распространенной структурой исследования.

№41 слайд

Содержание слайда:

№42 слайд

Содержание слайда: Перекрестная – исследование, проводимое в одной группе больных с последовательной сменой методов лечения, разделенных периодом «вымывания» (для исчезновения эффекта вмешательства). Такие исследования проводятся у больных со стабильным и хроническими патологическими состояниями.

№43 слайд

Содержание слайда:

№44 слайд

Содержание слайда: Парная – способ формирования групп в КИ, при котором каждому участнику основной группы соответствует участник в контрольной группе, обычно подобранный по каким-то общим признакам.

№45 слайд

Содержание слайда:

№46 слайд

Содержание слайда: Последовательная – способ проведения исследования, когда решение о прекращении принимается при достижении различий между группами (обычно исследование прекращается в установленный заранее срок).

№47 слайд

Содержание слайда:

№48 слайд

Содержание слайда: Факторный протокол - исследование проводится в группах, в которых применяются комбинации вмешательств. Например: 2*2 (для 2-х видов лечения) формируются 4 группы, в 2-х из которых применяется один из видов лечения, в третьей – ни 1 из них, в четвертой – оба. Используется при оценке воздействия различных доз одного ЛС и комбинаций ЛС.

№49 слайд

Содержание слайда:

№50 слайд

Содержание слайда: Адаптивная – набор участников в группу, получающую худшее, по накапливаемым оценкам, лечение, по ходу исследования уменьшается.

№51 слайд

Содержание слайда: Дизайн Зелена участникам, распределенным в группу изучаемого вмешательства, предоставляется возможность отказаться от него и перейти в группу контроля. Применяется при изучении вмешательств, в отношении которых у пациентов есть сильные предпочтения.

№52 слайд

Содержание слайда:

№53 слайд

Содержание слайда: Мета-анализ (МА) - Это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Например: можно объединить результаты ряда выборочных исследований для того, чтобы уточнить частоту беременностей плодом с синдромом Дауна в целом для населения страны.

№54 слайд