Оцените презентацию от 1 до 5 баллов!
Тип файла:
ppt / pptx (powerpoint)
Всего слайдов:
17 слайдов
Для класса:
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Размер файла:
505.68 kB
Просмотров:
55
Скачиваний:
0
Автор:
неизвестен
Слайды и текст к этой презентации:
№1 слайд
Содержание слайда: Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH)
№2 слайд
Содержание слайда: Цель ICH
№3 слайд
Содержание слайда: Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) представляет собой проект , который объединяет регулирующие органы Европы , Японии и Соединенных Штатах и экспертов из фармацевтической промышленности в трех регионах для обсуждения научно-технической аспекты фармацевтической регистрации продукта.
В 1980 - е годы, что является сегодня Европейский Союз начал согласование нормативных требований. В 1989 году в Европе, Японии и США начали создавать планы по гармонизации; ICH был создан в апреле 1990 года на встрече в Брюсселе .
В 2015 году Международная конференция по гармонизации изменила свое название на Международный совет по Гармонизации, становясь юридическим лицом в Швейцарии. На 23 октября 2015 года ICH провели свое первое совещание своего нового узла.
№4 слайд
Содержание слайда: Цель ICH – разработка единых требований к стандартизации, контролю качества, эффективности, безопасности, производству и регистрации лекарственных средств
№5 слайд
Содержание слайда: Основные задачи ICH на текущее десятилетие были определены на ее 5-ой конференции в Сан-Диего в 2000 году:
Основные задачи ICH на текущее десятилетие были определены на ее 5-ой конференции в Сан-Диего в 2000 году:
создание форума для конструктивного диалога между регуляторными органами и фармацевтической промышленностью в части действующих и объективных различий в регистрационных требованиях в США, ЕС и Японии с целью обеспечить более быстрое внедрение в практику новых медицинских продуктов и доступ к ним пациентов;
участие в защите общественного здоровья с международных перспектив;
мониторинг и обновление гармонизированных технических требований, ведущих к большему взаимному признанию данных по исследованиям и разработке лекарственных средств;
исключение в будущем различных требований путем гармонизации выбранных областей, необходимых для дальнейшего развития терапии и новых технологий производства медицинской продукции;
обеспечение распространения и понимания гармонизированных руководств и походов, которые обновляют или заменяют текущие положения и позволяют более экономно использовать человеческие и материальные ресурсы без ущерба безопасности;
обеспечение распространения и понимания гармонизированных руководств, их использования для внедрения и объединения общих стандартов.
№6 слайд
№7 слайд
№8 слайд
Содержание слайда: Руководящий комитет, сделанный из шести ICH Сторон, управляет НКН, определение политики и процедур, выбирая темы для согласования и контроля за ходом инициатив по гармонизации
Руководящий комитет, сделанный из шести ICH Сторон, управляет НКН, определение политики и процедур, выбирая темы для согласования и контроля за ходом инициатив по гармонизации
Координаторы ICH представляет каждую ICH Сторону Секретариат ICH на основе изо дня в день.
Секретариат ICH в первую очередь касается подготовки, а также документации, заседаний Руководящего комитета, а также координации подготовки рабочей группы (ЭРГ, МРГ, Неформальное РГ) и дискуссионных встреч группы.
Рабочие группы ICH созданы Руководящим комитетом, когда новая тема принимается для согласования, и поручено разработать согласованную директиву, которая отвечает целям, изложенным в Концепции и бизнес-плана.
№9 слайд
№10 слайд
Содержание слайда: Руководящие документы (ICH Guidelines): Q – Quality: качество S – Safety: безопасность E – Efficacy: эффективность M – Multidisciplinary Topics: междисциплинарные темы
№11 слайд
Содержание слайда: безопасность (safety)
Исследования на мутагенность
Руководство по специфическим аспектам испытаний регулятивной генотоксичности для препараов
№12 слайд
№13 слайд
№14 слайд
№15 слайд
Содержание слайда: Q – Quality: качество Q1 – исследование стабильности лекарственных средств Q2 – валидация фармакопейных методик Q3 – примеси в лекарственных средствах (субстанции и препараты) Q4 – фармакопейная гармонизация Q5 – качество биотехнологических продуктов Q6 – спецификации на лекарственные средства (субстанции и препараты) Q7 – надлежащая практика производства (GMP) Q8 – разработка лекарственных средств Q9 – управление рисками Q10 – система фармацевтического качества
№16 слайд
№17 слайд