Презентация Качество медицинских и фармацевтических товаров. онлайн
На нашем сайте вы можете скачать и просмотреть онлайн доклад-презентацию на тему Качество медицинских и фармацевтических товаров. абсолютно бесплатно. Урок-презентация на эту тему содержит всего 45 слайдов. Все материалы созданы в программе PowerPoint и имеют формат ppt или же pptx. Материалы и темы для презентаций взяты из открытых источников и загружены их авторами, за качество и достоверность информации в них администрация сайта не отвечает, все права принадлежат их создателям. Если вы нашли то, что искали, отблагодарите авторов - поделитесь ссылкой в социальных сетях, а наш сайт добавьте в закладки.
Презентации » Образование » Качество медицинских и фармацевтических товаров.
Оцените!
Оцените презентацию от 1 до 5 баллов!
- Тип файла:ppt / pptx (powerpoint)
- Всего слайдов:45 слайдов
- Для класса:1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
- Размер файла:1.13 MB
- Просмотров:123
- Скачиваний:2
- Автор:неизвестен
Слайды и текст к этой презентации:
№8 слайд
![Классификация показателей](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img7.jpg)
Содержание слайда: Классификация показателей качества, в зависимости от характеризуемых свойств
Единичные показатели - показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров (цвета, формы, целостности, кислотности).
2. Комплексные показатели - показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров.
№9 слайд
![Классификация показателей](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img8.jpg)
Содержание слайда: Классификация показателей качества, в зависимости от назначения
1. Базовые - показатели, принятые за основу при сравнении качества.
Показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие передовые научно-технические достижения.
(определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографическим методом).
2. Определяющие - показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров.
(органолептические показатели — внешний вид, цвет, вкус запах, агрегатное состояние ЛП).
№11 слайд
![Стандартизация Стандартизация](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img10.jpg)
Содержание слайда: Стандартизация –
Стандартизация –
деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
№12 слайд
![Государственная система](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img11.jpg)
Содержание слайда: Государственная система стандартизации –
Государственная система стандартизации –
комплекс взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих ее цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ.
Цели стандартизации:
(3.1.1) Повышения уровня безопасности:
- жизни и здоровья граждан;
- имущества физических и юридических лиц;
- государственного и муниципального имущества;
- в области экологии;
- жизни и здоровья животных и растений;
- объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
№13 слайд
![Документы в области](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img12.jpg)
Содержание слайда: Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ:
Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ:
- национальные стандарты;
- национальные военные стандарты;
- межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ;
- правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
- общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке;
- стандарты организаций.
№14 слайд
![Стандартизация в](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img13.jpg)
Содержание слайда: Стандартизация в здравоохранении
Стандартизация в здравоохранении
- это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.
№15 слайд
![. Техническое регулирование](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img14.jpg)
Содержание слайда: 4. Техническое регулирование
Федеральный закон №184 – ФЗ
от 27.12.2002г.
«О техническом регулировании»
Цели принятия закона:
1. Ликвидация необоснованных административных барьеров
2. Снятие ограничений для технического прогресса
3. Вовлечение бизнеса в нормотворческий барьер
Механизм:
Переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов.
№17 слайд
![Технический регламент](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img16.jpg)
Содержание слайда: Технический регламент –
Технический регламент –
документ, который принят международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или межправительственным соглашением, заключенным в порядке, установленном законодательством РФ, или ФЗ, или УП РФ, или ПП РФ и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.
№18 слайд
![Документы в области](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img17.jpg)
Содержание слайда: Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ:
Документы в области стандартизации, используемые на территории РФ:
национальные стандарты
национальные военные стандарты
межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ
правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации
общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке
- стандарты организаций.
№20 слайд
![Государственная фармакопея ГФ](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img19.jpg)
Содержание слайда: Государственная фармакопея (ГФ) -
Государственная фармакопея (ГФ) -
сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.
ОФС -
государственный стандарт качества ЛС включает перечень нормируемых показателей
или методов испытания для конкретной ЛФ,
описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
№21 слайд
![ФС - ФС - государственный](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img20.jpg)
Содержание слайда: ФС -
ФС -
государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
ВФС
утверждаются на ЛС, ЛРС и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству.
Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).
№22 слайд
![ОСТ ОСТ устанавливаются на](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img21.jpg)
Содержание слайда: ОСТ
ОСТ
устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.).
ФСП –
стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
№25 слайд
![Основные цели сертификации](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img24.jpg)
Содержание слайда: Основные цели сертификации:
Основные цели сертификации:
содействие потребителям в компетентном выборе продукции
защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца
контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества
подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями
№26 слайд
![Протокол испытаний - это](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img25.jpg)
Содержание слайда: Протокол испытаний - это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
Протокол испытаний - это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.
Сертификат соответствия - это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.
Знак соответствия - это обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту.
№27 слайд
![Символика знака соответствия](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img26.jpg)
Содержание слайда: Символика знака соответствия Российскому стандарту качества
Обязательная сертификация –
- это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям.
Цель - создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.
№31 слайд
![Стадии разработки стандартов](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img30.jpg)
Содержание слайда: Стадии разработки стандартов:
Стадии разработки стандартов:
организация разработки стандарта
разработка первой редакции проекта стандарта и его публичное обсуждение
разработка окончательной редакции проекта стандарта и ее экспертиза
подготовка проекта стандарта к утверждению, утверждение стандарта, регистрация, опубликование и введение в действие.
№33 слайд
![Федеральное агентство по](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img32.jpg)
Содержание слайда: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии создает и ведет федеральный фонд государственных, международных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубежных стран и общероссийских классификаторов технико-экономической информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации.
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии создает и ведет федеральный фонд государственных, международных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубежных стран и общероссийских классификаторов технико-экономической информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации.
Стандарты предприятий не подлежат регистрации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
№34 слайд
![Структура стандартов на](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img33.jpg)
Содержание слайда: Структура стандартов на медицинскую технику
1. Титульный лист (обозначение категории стандарта, его наименование и условное обозначение, наименование органа, принявшего стандарт)
2. Предисловие (содержит сведения: о техническом комитете по стандартизации или предприятии-разработчике, представивших проект стандарта для его принятия; о применении международного, регионального или национального стандарта другой страны в качестве государственного стандарта РФ; о реализации в данном стандарте законодательных актов РФ; об изобретениях, использованных при разработке стандарта)
3. Содержание (включает порядковые номера и наименования разделов, приложений с указанием страниц)
№35 слайд
![Введение содержит обоснование](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img34.jpg)
Содержание слайда: Введение (содержит обоснование причин разработки стандарта)
Введение (содержит обоснование причин разработки стандарта)
5. Наименование (характеризует объект стандартизации и состоит из заголовка или группового заголовка и подзаголовка; заголовок определяет объект стандартизации; групповой заголовок указывает на наименование комплекса стандартов, в который входит данный стандарт; подзаголовок стандарта указывает вид стандарта).
6. Область применения:
при уточнении объекта стандартизации применяют формулировку: «Настоящий стандарт распространяется на...»;
при уточнении содержания стандарта применяют формулировку: «Настоящий стандарт устанавливает...»;
при уточнении области применения применяют формулировку: «Настоящий стандарт применяется...»;
№36 слайд
![Нормативные ссылки содержит](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img35.jpg)
Содержание слайда: Нормативные ссылки (содержит перечень стандартов, на которые в тексте стандарта дана ссылка)
Нормативные ссылки (содержит перечень стандартов, на которые в тексте стандарта дана ссылка)
Термины и определения (содержит термины, используемые в стандарте, и их определения)
Обозначения и сокращения (содержит перечень обозначений и сокращений, применяемых в стандарте)
10. Основные нормативные положения
11. Приложения (дополняют содержание стандарта графическим материалом, расчетами, описанием аппаратов и приборов и т.д.)
12. Библиография
13. Библиографические данные.
№38 слайд
![Цель регистрации МТ](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img37.jpg)
Содержание слайда: Цель регистрации МТ: обеспечение контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.
Цель регистрации МТ: обеспечение контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.
Правовая база регистрации МТ:
ПЗ МЗ РФ № 735 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации ИМН»
№39 слайд
![Для получения лицензии на](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img38.jpg)
Содержание слайда: Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству МТ необходимы документы (копии документов), указанные в ФЗ №128, а также копии документов:
Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству МТ необходимы документы (копии документов), указанные в ФЗ №128, а также копии документов:
а) подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
б) подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество МТ;
в) патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной МТ;
г) подтверждающих регистрацию в РФ МТ, которую соискатель лицензии готов производить;
д) свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей Закона РФ "Об обеспечении единства измерений".
№40 слайд
![Срок действия регистрационных](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img39.jpg)
Содержание слайда: Срок действия регистрационных удостоверений:
Срок действия регистрационных удостоверений:
на ИМН (медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании) - 5 лет
на ИМТ (медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых предусматривает проведение их периодического технического обслуживания) - 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.
№41 слайд
![Подтверждение соответствия](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img40.jpg)
Содержание слайда: Подтверждение соответствия медицинской техники –
документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.
№43 слайд
![В соответствии с ФЗ от . . В](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img42.jpg)
Содержание слайда: В соответствии с ФЗ №128 от 08.08.01
В соответствии с ФЗ №128 от 08.08.01
«О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:
производство медицинской техники
техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
деятельность по распространению изделий медицинского назначения.
№44 слайд
![При лицензировании](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img43.jpg)
Содержание слайда: При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания
При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания
предъявляются следующие требования:
соблюдение законодательства РФ, ГОСТов и НТД по производству и контролю качества медицинской техники;
обязательная государственная регистрация в РФ медицинской техники, заявленной соискателем для производства;
наличие зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для производства медицинской техники;
соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
№45 слайд
![наличие у работников,](/documents_5/f5b0790f13f23298c42cba69befd3bca/img44.jpg)
Содержание слайда: наличие у работников, ответственных за производство и качество МТ, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности ≥ 3 лет;
наличие у работников, ответственных за производство и качество МТ, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности ≥ 3 лет;
повышение квалификации специалистов, ответственных за производство и качество МТ - не реже 1 раза в 5 лет;
наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной МТ.
соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в течение 60 дней со дня обращения.
Срок действия лицензии составляет 5 лет
Скачать все slide презентации Качество медицинских и фармацевтических товаров. одним архивом:
Похожие презентации
-
Предмет и методы медицинского и фармацевтического товароведения. Потребительные стоимости товара
-
Классификация, кодирование медицинских и фармацевтических товаров
-
Анализ ассортимента медицинских и фармацевтических товаров. Управление ассортиментом.
-
ОСНОВЫ МАТЕРИАЛОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
-
ФОРМИРОВАНИЕ И СОХРАНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
-
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
-
Тема 5. Качество товаров
-
Приемка товаров по количеству и качеству Группа Т093 ЗСПВД Овчинников Д. А.
-
Тема 8. Обеспечение качества и количества товаров
-
Современные проблемы качества медицинской помощи